結腸炎栓通過市級鑒定
時間:2020-03-09 16:06:19    瀏覽:0

結腸炎栓是我公司與山東中醫藥大學聯合開發的治療非特異性潰瘍性結腸炎的中藥栓劑,結腸炎與2004年列入濟南市科技攻關計劃,立項后,我公司組織科研人員,嚴格按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《中藥新藥研究指南》和藥品研究技術指導原則等法規技術文件要求,全面承擔了新藥開發研究的各項技術工作。

歷經4年,在各級領導的關懷和支持下,經過各專業單位專家的同心合作及課題組全體人員共同努力,圓滿完成全部工作。結腸炎栓已獲得中國發明專利(ZL200610045288.X)

2007年5月24日,濟南市科技局組織專家對濟南康眾醫藥科技開發有限公司 “結腸炎栓” 項目進行了成果鑒定。鑒定委員會專家組聽取了項目研究執行情況及成果匯報,查閱了有關技術、成果資料,進行了充分討論后形成鑒定意見如下:

一、“結腸炎栓”產品開發執行了國家《藥品注冊管理辦法》及相關技術標準要求,提交會議的技術資料齊全、報告文本規范完整、數據可靠、符合規定要求。

二、“結腸炎栓” 處方為治療結腸炎的新處方,處方配伍合理,組方嚴謹, 符合中醫理論,突出中醫特色。

三、“結腸炎栓”在經臨床應用多年的灌腸經驗方基礎上,改進開發為栓劑,完成了工藝研究,質量標準研究。思路清晰,設計合理、內容充實,方法科學。經山東省醫學科學院藥理、毒理研究,山東省藥品檢驗所質量標準復核和檢驗,山東中醫藥大學附屬醫院臨床試驗證明“結腸炎栓”治療潰瘍性結腸炎安全、有效、質量可控。該項目的各項指標達到了計劃任務書的要求。

四、“結腸炎栓” 肛門給藥在治療潰結上有很多的優點,可以通過局部和整體兩個方面發揮作用。一是藥物直接作用于病變部位,有利于發揮藥物的局部作用;二是藥物經直腸吸收后部分進入全身血液循環,對全身發揮治療作用,減少了肝臟對藥物的首過效應,可以使藥物更好的發揮其作用;三是免除患者口服中藥時的苦澀感以及對胃腸道的刺激。四是栓劑使用及攜帶方便,免去了中藥湯劑煎煮以及灌腸帶來的諸多不便。本栓劑符合中藥現代化理念,具有藥物起效快,質量穩定,劑型更容易讓患者接受等優點,劑型選擇合理,具有教強的創新性。

鑒定委員會的專家們經過認真的分析討論,一致認為:該項目研究思路清楚、目的明確,設計科學合理、統計學處理正確、結果可信,實用性強,生產成本低,特別是創新性突出,填補了國內中成藥治療潰瘍性結腸炎的空白,達到國內同類研究的領先水平。

建議進一步擴大臨床研究,盡快投入工業化生產。


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